关于印发《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》的通知

　　相关文件：《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》政策解读

各市场监管分局、松山湖商务与投资促进局，市局机关各科室、直属各单位，各技术机构:

　　《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》业经局长办公会议审议通过，现予印发实施，请遵照执行。

　　之前已取得其他食品类别食品生产许可证的水解蛋白（肽）粉生产企业，在原食品生产许可证有效期内可以继续从事生产经营活动，但申请变更或延续的，应当按照新要求重新申请。鼓励上述企业提前执行新要求。

东莞市市场监督管理局

2024年12月10日

东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案

第一章 总则

　　第一条为了做好水解蛋白（肽）粉生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》（以下简称《方案》）。

　　第二条本《方案》仅适用于东莞市辖区范围内水解蛋白（肽）粉生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。

　　第三条本《方案》所称水解蛋白（肽）粉，是指以可食用蛋白质或富含蛋白质的可食用组织为原料,经过预处理、酶解或（和）微生物发酵、过滤、杀菌、干燥等工序生产的，达到一定水解程度的粉末状蛋白类食品，其中以相对分子质量不大于10000的肽为主要成分的，属于蛋白肽粉。本方案不适用于采用酸、碱水解工艺制成的食物蛋白（肽）粉。

　　第四条本方案的申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为：动物水解蛋白粉、植物水解蛋白粉、复合型水解蛋白粉、其他水解蛋白粉；动物蛋白肽粉、植物蛋白肽粉、复合型蛋白肽粉、其他蛋白肽粉。

　　凡符合已有具体许可分类的，应按照《食品生产许可分类目录》规定的具体类别及品种明细提出申请，审批机关按照《食品生产许可审查通则》及具体类别许可审查细则，实施许可审查。

　　第五条不得以分装方式生产水解蛋白（肽）粉。

　　第六条本《方案》引用的文件、标准应当采用最新版本（包括修改单）。主要文件及标准见附件1。

第二章生产场所

　　第七条厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。

　　第八条企业应当具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等生产场所。生产车间一般包括原辅料外包装清洁间、前处理车间、提取车间、酶解车间、干燥车间、内包材消毒间、内包装车间、外包装车间等场所。 

　　辅助场所包括检验室、留样间、化学品仓库等。

　　第九条生产车间及辅助场所的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局。根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，不同作业区之间应当采取有效分隔。水解蛋白（肽）粉生产车间及作业区划分见表1。

　　清洁作业区应当定期采用紫外线照射或臭氧等方式对加工环境进行消毒。

　　清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。

　　生产车间及作业区划分见表1。

表1  企业生产车间及作业区划分

　　注：本表所列加工间为常规设置场所，企业可根据实际生产情况优化调整，同一清洁度要求作业区内可设间或区。

　　第十条具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光等）和安全贮存的要求。仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　第十一条水解蛋白（肽）粉生产场所的清洁作业区的设计应参照《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）要求，洁净级别应不低于D级，或《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），洁净级别不低于Ⅲ级，生产状态下企业每月至少对清洁作业区沉降菌按照标准要求监测1次。鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。

第三章设备设施

　　第十二条生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。

　　第十三条生产设备和设施根据实际工艺需要配备。一般包括：原料前处理设备、提取设备、酶解设备、灭酶设备、过滤设备、浓缩设备、干燥设备、包装设备、X光异物监控设备或金属检测设备等。上述设备为常规设备，企业可根据实际生产情况优化调整。

　　清洁作业区应配备空气净化设备、温湿度控制设备、温湿度监测设施。

　　各设备的设计产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

　　与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。

　　不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

　　第十四条准清洁作业区、清洁作业区应设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。不同清洁作业区应分别设置人员洗手、消毒、干手等设备设施，准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，避免交叉污染，清洁作业区入口处应设置风淋设施。

　　第十五条产尘车间（如粉碎、过筛、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集设施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。 

　　第十六条企业自行检验的，应具备与所检项目相适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足检验的需求。检验仪器设备应按期检定或校准。

　　企业应配备与生产相适应的留样间（区），按产品的保存条件和生产批次进行留样管理，及时保留样品。

第四章设备布局和工艺流程

　　第十七条企业生产设备的布局应当与产品工艺流程相适应，避免交叉污染，应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。

　　第十八条水解蛋白（肽）粉生产工艺流程一般包括：原辅料包装清洁、预处理、提取、酶解、过滤、杀菌、浓缩、干燥、粉碎、过筛、内包装、外包装等工艺。

　　具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

　　第十九条企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键控制工序，并实施质量控制，制定操作规程。关键控制工序可设为：原料验收、酶解、灭菌、干燥、金属探测。

　　原料验收：严格执行进货查验记录制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求。

　　酶解：严格按照企业自定的关键控制参数要求执行，如菌种选择、酶解过程pH值控制、温度控制。

　　灭菌：严格按照企业自定的关键控制参数要求执行，如灭菌温度控制、灭菌时间控制。

　　干燥：严格按照企业自定的关键控制参数要求执行，如干燥温度控制、干燥时间控制。

　　金属探测：应选用合适精度的金属探测器，监测生产过程中可能混入食品的金属异物，如生产设备上的螺帽和螺钉、刀具碎片等。

　　第二十条企业应当制定所需的产品配方工艺文件。列明配方中使用的食品添加剂使用依据和规定使用量，所使用的食品添加剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

　　第二十一条内包装材料应脱去外包装，经内包材暂存间或等效设施（如传递窗）消毒后，方可进入内包装车间。

第五章人员管理

　　第二十二条应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

　　食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握水解蛋白（肽）粉生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。

　　第二十三条企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

　　第二十四条企业应当建立并执行人员健康管理制度。明确与食品直接接触的相关岗位，并对相关岗位人员每年进行一次健康检查，形成健康档案进行管理。对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章管理制度

　　第二十五条建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准和验收规范，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

　　食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。

　　第二十六条企业应建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控：

　　（一）应当制定清场管理要求。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理、中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：序号、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

　　（二）应当制定清洁消毒管理要求。企业应根据原料、产品和生产工艺特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒管理制度，降低微生物污染风险。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁消毒、验证并记录。记录内容包括：清洁消毒对象、清洁消毒方式、清洁消毒时间、效果确认等。

　　清洁作业区应当定期采用紫外线照射或臭氧等方式对加工环境进行消毒。

　　（三）产品执行标准中有微生物检测要求的，应参照了《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求建立食品加工过程微生物监控程序，定期对包括生产环境和生产过程产品的微生物进行监控。

　　（四）应当制定食品添加剂使用管理要求。应指定专人采购、专人保管食品添加剂，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，进行专项管理。做好相应的采购、贮存及使用记录。

　　（五）应当制定称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。

　　第二十七条建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。

　　（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

　　（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

　　（三）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。留样标签信息与销售包装标签信息对应。

　　第二十八条建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据食品及食品原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。运输过程中温度控制应符合产品运输的温度要求。如产品需要冷链运输交付的，冷链运输车厢内应设置温度监控设备，并规定校准、维护频次。采购第三方物流服务的企业应签订合同，满足上述要求。

　　第二十九条建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。

　　第三十条建立并执行食品安全自查制度。企业应对水解蛋白（肽）粉生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。

　　自查内容应包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。

　　第三十一条建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。企业应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向市市场监督管理部门报告。

　　第三十二条其他制度。

　　（一）建立并执行食品安全防护制度。应建立食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。

　　（二）建立并执行仓储管理制度。包括原料仓库管理制度和产品仓库管理制度。

　　1.原料仓库。应设专人管理原料仓库，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的食品原料。

　　2.成品仓库。不得将食品与有毒、有害、有异味的物品一同贮存。包装后成品应在产品规定温/湿度条件下进行贮存。

　　（三）建立并执行废弃物存放和清除制度。应规定废弃物清除频次；必要时应及时清除废弃物；易腐败的废弃物应尽快清除。

　　（四）建立并执行工作服清洗保洁制度。工作服及其他工作服配套物品（以下简称工作服）应符合相应的作业区卫生要求。不同清洁作业区的工作服应分开放置，与个人服装、其他物品分开放置。员工不得在相关作业区以外穿着工作服。

　　不同清洁作业区的工作服应从颜色、标识上加以明显区分并分开清洗。准清洁作业区和清洁作业区的工作服应每日进行清洗、更换，一般作业区的工作服可根据实际情况制定清洗、更换的频次。清洗消毒后仍然不能达到预期用途的工作服应及时更换。

　　（五）建立并执行文件管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章试制产品检验

　　第三十三条企业按所申报水解蛋白（肽）粉的执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。相同执行标准的不同产品，应抽取工艺更复杂的产品进行检验。

　　第三十四条企业应当对提供的检验报告真实性负责。检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章附则

　　第三十五条本《方案》由东莞市市场监督管理局负责解释。

　　第三十六条本方案自2024年12月18日起施行，有效期至2029年12月17日。

　　（本规范性文件已经市司法局合法性审查同意发布，编号为DGSSCJDGLJ-2024-084）

　　附件：1.水解蛋白（肽）粉引用的文件与标准

　　2.水解蛋白（肽）粉生产企业产品检验要求

附件1：水解蛋白（肽）粉引用的文件与标准

　　注：本表为水解蛋白（肽）粉生产涉及的主要标准，仅供参考。

附件2：水解蛋白（肽）粉的检验项目与方法

　　注：本表规定了水解蛋白（肽）粉检验项目和方法标准，仅供参考。具体检验项目和检验方法以产品执行标准为准。